Coopter - Directeur QARA- H/F

Poste :

Contexte:
Vous êtes sous la responsabilité du CEO et avez la responsabilité de définir, mettre en place et superviser la stratégie qualité et réglementaire de l'entreprise afin d'assurer la conformité des produits précliniques et cliniques aux exigences internationales.

Vous êtes membre du Comité Exécutif et managez l'équipe QARA.

Principales missions : 

• Participer aux décisions stratégiques de l’entreprise
• Proposer les options stratégiques réglementaires pour les différents territoires d’intérêt (UE, USA, Chine, Japon ...)
• Déployer la qualité comme outil de management de l’entreprise
• Mettre en place et maintenir une analyse de risque et proposer des plans de mitigation
• Définir et piloter la stratégie réglementaire des produits de l'entreprise
• Assurer la mise en conformité avec les exigences des marchés ciblés
• Gérer les soumissions réglementaires et assurer les interactions avec les autorités compétentes (veille et évolutions)
• Mettre en place et maintenir le SMQ selon les normes en vigueur
• Définir les objectifs de l'entreprise, mettre en place des indicateurs de performance qualité pertinents et suivre leur évolution
• Superviser les audits internes et externes
• Piloter les processus d’amélioration continue de la qualité et la gestion des risques produits
• Manager l'équipe QARA et développer ses compétences