Directeur QARA- H/F

Start-up basée à Paris, spécialisée dans les dispositifs médicaux complexes.  

Leur solution d'imagerie repose sur de nombreuses années de recherche universitaire et vise à fournir un outil clé en main pour la recherche préclinique, tout en développant actuellement un dispositif médical innovant. 

Effectifs : 30 personnes/ création en 2016
Localisation: Paris 14e

Contexte:
Vous êtes sous la responsabilité du CEO et avez la responsabilité de définir, mettre en place et superviser la stratégie qualité et réglementaire de l'entreprise afin d'assurer la conformité des produits précliniques et cliniques aux exigences internationales.

Vous êtes membre du Comité Exécutif et managez l'équipe QARA.

Principales missions : 

• Participer aux décisions stratégiques de l’entreprise
• Proposer les options stratégiques réglementaires pour les différents territoires d’intérêt (UE, USA, Chine, Japon ...)
• Déployer la qualité comme outil de management de l’entreprise
• Mettre en place et maintenir une analyse de risque et proposer des plans de mitigation
• Définir et piloter la stratégie réglementaire des produits de l'entreprise
• Assurer la mise en conformité avec les exigences des marchés ciblés
• Gérer les soumissions réglementaires et assurer les interactions avec les autorités compétentes (veille et évolutions)
• Mettre en place et maintenir le SMQ selon les normes en vigueur
• Définir les objectifs de l'entreprise, mettre en place des indicateurs de performance qualité pertinents et suivre leur évolution
• Superviser les audits internes et externes
• Piloter les processus d’amélioration continue de la qualité et la gestion des risques produits
• Manager l'équipe QARA et développer ses compétences

Diplômé(e) d'un Bac+ 5 Ingénierie Biomédicale, Pharmacie, Qualité, Affaires Réglementaires ou domaine connexe, vous avez min. 10 ans d'expérience dans l'industrie du dispositif médical en tant que Responsable QARA; sur des dispositifs médicaux complexes.

Compétences requises : 

• Parfaite maîtrise des réglementations applicables aux produits de l'entreprise MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971...
• Expérience avec une portée internationale et idéalement en imagerie médicale (hardware + software), couvrant le plus largement possible les diverses étapes depuis la conception jusqu’aux relations avec les autorités de santé et l’obtention des autorisations de commercialisation
• Bonne expérience en interaction avec les autorités de régulation
• Compétences en gestion de projet, analyse de risques et audits
• Excellente capacité de communication et leadership
• Anglais professionnel courant indispensable